Главный инженер фармацевтического производства (твердые лекарственные формы), г. Краснодар

Современная фармацевтическая компания, реализующая проект полного цикла — от проектирования до ввода в эксплуатацию нового производственного комплекса, соответствующего стандартам GMP, приглашает главного инженера для участия в формировании инженерной концепции, строительстве, запуске и вводе завода в эксплуатацию, а также дальнейшего управления инженерным и производственно-техническим направлением.

Цель должности

Создание и запуск эффективной технической инфраструктуры фармацевтического предприятия — от стадии проектирования до выхода на промышленное производство.

Обеспечение бесперебойной, безопасной и эффективной эксплуатации производственного комплекса по выпуску твердых лекарственных форм (таблетки, капсулы) в соответствии с требованиями GMP.

Основные обязанности

Этап проектирования и строительства

— Участие в разработке технической концепции предприятия.

— Формирование требований к производственным и инженерным системам.

— Сопровождение проектирования объекта совместно с проектными организациями.

— Экспертиза проектной документации с учетом GMP-требований.

— Участие в выборе технологического оборудования и инженерных решений.

— Участие в проведении FAT/SAT для оборудования и инженерных систем.

— Разработка и актуализация SOP.

Этап запуска производства

Управление инженерной службой

— Руководство подразделениями главного инженера (служба эксплуатации, энергетики, КИПиА, механическая служба, инженерные системы, валидация оборудования — при наличии).

— Организация работы инженерного персонала, постановка задач и контроль их исполнения.

— Формирование бюджета инженерной службы и контроль его исполнения.

— Эксплуатация оборудования

— Обеспечение бесперебойной работы технологического оборудования:

— смесители;

— грануляторы;

— сушилки;

— таблеточные прессы;

— капсуляторы;

— оборудование для нанесения оболочки;

— упаковочные линии.

— Организация технического обслуживания (ТО), планово-предупредительных ремонтов (ППР) и капитальных ремонтов.

— Анализ причин отказов оборудования и реализация мероприятий по повышению надежности.

Инженерные системы

— Обеспечение эксплуатации и квалифицированного обслуживания:

— систем вентиляции и кондиционирования (HVAC);

— систем подготовки очищенной воды;

— систем получения воды для инъекций (при наличии);

— систем сжатого воздуха;

— вакуумных систем;

— чистых помещений;

— электроснабжения;

— теплоснабжения;

— холодоснабжения;

— автоматизированных систем управления.

GMP и качество

— Обеспечение соответствия инженерных процессов требованиям GMP.

— Участие в прохождении инспекций Минпромторга России, Росздравнадзора и международных инспекций.

— Подготовка инженерной документации для аудитов.

— Участие в расследовании отклонений, CAPA, анализе рисков, контроле.

— Обеспечение соблюдения требований ALCOA+ при работе с инженерной документацией.

Валидация и квалификация

— Организация квалификации оборудования (DQ, IQ, OQ, PQ).

— Организация квалификации инженерных систем.

— Участие в валидации процессов.

— Подготовка протоколов и отчетов.

Проекты

— Реализация проектов модернизации производства.

— Участие в проектировании новых производственных участков.

— Взаимодействие с поставщиками оборудования.

— Приемка оборудования (FAT/SAT).

— Контроль монтажных и пусконаладочных работ.

— Производственная эффективность

— Внедрение TPM, Lean Manufacturing, 5S и других инструментов повышения эффективности.

— Анализ KPI инженерной службы.

— Повышение OEE оборудования.

— Снижение затрат на техническое обслуживание.

— Повышение энергоэффективности предприятия.

Безопасность

— Организация безопасной эксплуатации опасных производственных объектов.

— Контроль соблюдения требований охраны труда.

— Контроль пожарной безопасности.

— Контроль промышленной безопасности.

— Организация обучения инженерного персонала.

Требования

— Образование - высшее техническое.

— Дополнительное образование в области GMP будет преимуществом.

Опыт работы

— Не менее 5 лет в инженерных подразделениях фармацевтических предприятий.

— Не менее 2 лет на руководящих инженерных должностях.

— Практический опыт работы на производстве твердых лекарственных форм.

— Профессиональные знания.

Кандидат должен знать:

— требования GMP ЕАЭС;

— российские нормативные документы в области производства лекарственных средств;

— принципы квалификации оборудования;

— основы валидации процессов;

— системы HVAC для чистых помещений;

— инженерные системы фармацевтических предприятий;

— современные системы автоматизации производства;

— методы анализа рисков;

— CAPA;

— Change Control;

— принципы управления техническим обслуживанием (CMMS);

— требования промышленной безопасности;

— требования охраны труда;

— требования пожарной безопасности.

Навыки

— Управление коллективом от 20 человек.

— Управление проектами.

— Работа с технической документацией.

— Чтение P&ID, электрических схем и технологических чертежей.

— Анализ надежности оборудования.

— Бюджетирование.

— Проведение технических переговоров.

— Подготовка к аудитам GMP.

Личные качества

— Лидерские качества.

— Высокая ответственность.

— Системное мышление.

— Аналитические способности.

— Стрессоустойчивость.

— Ориентация на результат.

— Навыки принятия решений.

— Развитые коммуникативные навыки.

Ключевые показатели эффективности (KPI)

— Соблюдение сроков реализации проекта

— Успешный ввод инженерных систем в эксплуатацию.

— Выполнение производственного плана без простоев по техническим причинам.

— Доступность оборудования (Availability).

— Общая эффективность оборудования (OEE).

— Выполнение графика ППР.

— Количество аварийных остановок.

— Количество критических замечаний по итогам GMP-инспекций.

— Выполнение бюджета инженерной службы.

— Снижение затрат на техническое обслуживание.

— Соблюдение сроков реализации инвестиционных проектов.

— Отсутствие нарушений требований охраны труда и промышленной безопасности.

Мы предлагаем

— Участие в стратегически значимом greenfield-проекте.

— Возможность сформировать техническую функцию предприятия с нуля.

— Возможность влиять на архитектуру и технологию предприятия

— Долгосрочный контракт и перспективу перехода в операционное управление заводом.

— Релокационный пакет (при необходимости)

— Корпоративные льготы

— Возможность участия в масштабных инвестиционных проектах.

— Работа на современном производстве с высокими стандартами качества.

Условия

— Официальное трудоустройство

— График: 5/2

— Уровень дохода от 175 000 руб. (по результатам собеседования)

— Годовой бонус по результатам выполнения KPI.