Руководитель валидационной группы

Обязанности:

— Разработка валидационного мастер?плана и плана?графика работ, обзор валидационного статуса объектов, контроль сроков и требований по мероприятиям;

— Организация и выполнение квалификаций оборудования (IQ/OQ/PQ), инженерных систем, чистых помещений, картирование складов и архивов; валидация процессов производства, очистки, транспортировки ЛС, верификация процессов;

— Подготовка протоколов квалификации/валидации с критериями приемлемости, СОП, СТП, инструкций по эксплуатации КИП; участие в разработке ТЗ и спецификаций требований пользователя на новое оборудование;

— Участие в анализе рисков (разными методологиями), в расследовании отклонений, управлении изменениями и САРА в зоне ответственности;

— Согласование комплектов документов (FAT/SAT, IQ/OQ/DQ, FS), участие в приёмочных испытаниях оборудования, работа с технической документацией производителей (чертежи, спецификации, электросхемы и т. д.);

— Проверка валидационной и технической документации (в том числе от сторонних организаций), обеспечение актуальности валидационной документации, организация и контроль архивного хранения записей;

— Проведение расчётов и статистической обработки результатов валидационных мероприятий согласно протоколам, формирование выводов и заключений на основе нормативных требований и научных данных;

— Организация работы и взаимодействие внутри команд по квалификации, согласование и утверждение документов, контроль исполнения задач.

Требования:

— Высшее техническое/инженерное образование (метрология, стандартизация, управление качеством, АСУиП и тд);

— Опыт в фармацевтической промышленности от 2 лет;

— Знание нормативных актов РФ и ЕАЭС, надлежащих GxP практик (GMP), регламентирующих порядок обращения лекарственных средств и принципы обеспечения;

— Навыки работы в валидации процессов производства, валидации процессов очистки, квалификация технологического и лабораторного оборудования, картирование помещений/складов;

— Знание Word, Excel, программы статистической обработки данных;

— Приветствуется работа по валидации компьютеризированных систем и таблиц Excel;

— Умение применять методы оценки рисков и методы статистической обработки информации для целей квалификации и валидации;

— Умение читать техническую документацию на оборудование с целью составления документов для описания работы оборудования.

Условия:

— Работа на производственной площадке в Екатеринбурге (г. Березовский);

— Официальное трудоустройство;

— График работы: 5/2 с 8:00 до 17:00

— Доставка к месту работы и обратно служебным транспортом;

— Комфортные условия труда;

— Уровень дохода — от 150 000 руб;