Эксперт по регистрации медицинских изделий

Обязанности:

— Вести процесс регистрации медицинских изделий: от анализа исходных данных до получения регистрационного удостоверения.

— Писать техническую и эксплуатационную документацию.

— Работать с Экспертной организацией и Росздравнадзором. Готовить ответы на запросы, грамотно закрывать замечания и доводить досье до успешного результата.

— Искать зарегистрированные аналоги, изучать нормативную базу и научную литературу для обоснования безопасности и эффективности.

— Готовить отчеты для изделий российского производства.

— Активно коммуницировать. Звонить экспертам, производителям и коллегам, чтобы оперативно решать рабочие вопросы и не терять темп.

Требования:

— Что нужно знать и уметь (обязательно)

— Опыт в регистрации МИ от года.

— Знание правил национальной регистрации. Понимаешь ФЗ-323 и ориентируешься в ключевой нормативной базе (4н, 135, 136, 299, 430, 552, 1684, 181н).

— Понимание нормативной документации и ее применимости к конкретным изделиям.

— Навык написания технической и эксплуатационной документации.

— Уверенная работа в MS Office и Adobe Acrobat.

— Внимательность, системное мышление и умение грамотно планировать свое время.

— Желание учиться и разбираться в новом.

— Что станет твоим преимуществом

— Профильное образование (инженер биотехнических систем, провизор или смежные специальности).

— Опыт работы с изделиями классов риска 1, 2а, 2б, 3.

— Понимание специфики IVD, медицинского ПО и софта с ИИ.

— Опыт прохождения экспертизы, когда от ЭО и Росздравнадзора приходит много замечаний, и ты знаешь, как их грамотно закрывать.

— Навык поиска зарегистрированных аналогов и работы с научной литературой.

— Опыт написания отчетов для изделий российского производства.

— Знание английского языка.

— Опыт применения нейросетей и ИИ в рабочих процессах.

— Отличные коммуникативные навыки и отсутствие страха перед телефоном. Звонить экспертам и коллегам придется часто, так что важно уметь договариваться и четко доносить мысли.

Условия:

— Оформление по ТК

— Полный день, на территории работодателя

— Премии за соблюдение сроков реализации процесса